Дюспаталин мебеверин инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название: Дюспаталин®

Международное непатентованное название или группировочное название: мебеверин

Лекарственная форма:

Капсулы пролонгированного действия.

Состав:

в 1 капсуле содержится 200 мг мебеверина гидрохлорида.

магния стеарат — 13,1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер [2:1] — 10,4 мг, тальк — 4,9 мг, гипромеллоза — 0,1 мг, метакриловой кислоты и этакрилата сополимер [1:1]- 15,2 мг, триацетин — 2,9 мг.

Твердая желатиновая капсула: желатин — 75,9 мг, титана диоксид (Е171) — 1,5 мг.

Состав чернил: шеллак (Е904), железа оксид черный (Е172), лецитин соевый (Е322), пеногаситель.

Описание:

Твердые желатиновые капсулы № 1, непрозрачные, белого цвета с маркировкой «245» на

корпусе капсулы. Содержимое капсул — белые или почти белые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: А03 АА04

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Устраняет спазм без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Не обладает антихолинергическим действием.

Фармакокинетика

Данная лекарственная форма позволяет использовать схему дозирования 2 раза в день. Мебеверин полностью метаболизируется в организме человека. Первый этап метаболизма — гидролиз с образованием вератровой кислоты и спирта мебеверина. Метаболиты мебеверина (вератровая кислота и спирт мебеверина) выводятся почками. Спирт мебеверина выводится частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 5,77 ч. При многократной дозе (200 мг два раза в день) максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (С_max) составляет 804 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Т_max) — около 3 часов. Данная лекарственная форма мебеверина имеет свойства длительного высвобождения, что очевидно из ее относительно низкого значения С_max, более продолжительного времени в отношении значения Т_max и длительного периода полувыведения при оптимальной биодоступности.

Показания к применению:

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптоматическое лечение спазмов органов желудочно-кишечного тракта (в т. ч. обусловленных органическими заболеваниями).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Применение во время беременности и в период лактации:

Клинические данные о лечении беременных женщин отсутствуют. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Информации об экскреции мебеверина в материнское молоко недостаточно. Не следует принимать Дюспаталин® во время кормления грудью.

Способ применения и дозы:

Принимать внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством воды (не менее 100 мл). По одной капсуле (200 мг) 2 раза в сутки, одна — утром и одна — вечером, за 20 минут до еды.

Побочное действие:

Со стороны иммунной системы: Реакции гиперчувствительности.
Крапивница, ангионевротический отек, в том числе лица, экзантема. Данных недостаточно для оценки частоты случаев.

Передозировка:

Симптомы: возбуждение центральной нервной системы. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами: Дюспаталин® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска:

Капсулы пролонгированного действия 200 мг:

По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 1,2,3,5 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки. По 2,4,6 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Владелец регистрационного удостоверения

Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СПВеесп, Нидерланды.

Производитель

Эбботт Хелскеа САС

Рут де Бельвилль, Майар

01400 Шатийон сюр Шаларон,

Эбботт Биолоджикалз Б.В. Веервег 12, 8121 ААОльст, Нидерланды

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Эбботт Продактс» 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д.24, под. 1.

Дюспаталин разработан и выпускается нидерландской фармацевтической компанией «Abbot Healthcare Products, B.V.». Дюспаталин является спазмолитическим препаратом, основное назначение которого заключается в подавлении спазмов и расслаблении гладких мышц органов пищеварения. Он практически не вызывает побочных эффектов, является нетоксичным и имеет очень мало противопоказаний.

Препарат призван устранять спазмы и связанные с ними болевые ощущения в желудочно-кишечном тракте, поэтому показания к применению Дюспаталина могут являться различные боли, связанные именно с этим органом.

Особенно эффективен прием Дюспаталин при кишечных коликах, так как происходит снятие болевых ощущений в этой области в кратчайшие сроки. Незаменим при лечении неправильной работы желудка, двенадцатиперстной кишки.

Действующее вещество медикамента Дюспаталин – мебеверин, который относится к группе миотропных спазмолитиков. Дюспаталин за счет гидрохлорида мебеверина оказывает антиспазматический эффект и расслабляющее воздействие на мышечные ткани кишечника, что приводит к снижению болевых ощущений в области эпигастрия. При этом действующее вещество на подвижность (перистальтику) и моторную функцию кишечника практически не влияет.

Реализуется лекарственное средство в двух формах: таблетки Дюспаталин (135 мг активного вещества) и капсулы Дюспаталин Ретард (200 мг). Капсульное исполнение обладает пролонгированным действием, что и отмечается дополнением в названии.

Показания по применени Дюспаталин

Дюспаталин фото таблеток

От чего помогает Дюспаталин? Показаниями по применению препарата являются:

• Желчная колика, когда камень мешает оттеку желчи из печени или желчного пузыря.
• Кишечная колика — сильные боли, возникающие по причине каких-либо изменений в толстой кишке.
• Дисфункция желчного пузыря, когда происходит нарушение его сократительной способности.
• Спазмы органов ЖКТ, вызванные заболеваниями органов кишечного тракта, например, при панкреатите или холецистите.
• Синдром раздраженной толстой кишки: боли в животе, диарея, запоры.

Инструкция по применению Дюспаталин, дозировки

Однократная доза приема Дюспаталин составляет 200 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза применения Дюспаталина – 400 мг.

И таблетки, и капсулы следует принимать за 15-30 минут до еды, запивая небольшим количеством воды и не разжевывая, чтобы действующее вещество в полном объеме попало в кишечник, где оно и должно всасываться, а не оседать в ротовой полости и на стеках пищевода.

Таблетки Дюспаталин назначают по 1 штуке за 30 минут до приема пищи три раза в день перед завтраком, обедом и ужином, соответственно. Длительность курса применения определяется развитием хорошего клинического эффекта.

Капсулы Дюспаталин необходимо принимать за 20 минут до еды, проглатывая пилюлю целиком, не разжевывая ее и не высыпая содержимого. Капсулу следует запить небольшим количеством чистой питьевой воды, но не менее половины стакана. Дюспаталин принимают по 1 капсуле два раза в день – утром и вечером, перед завтраком и ужином, соответственно.

Длительность терапии определяется гастроэнтерологом. Курс лечения, как правило, составляет 3-4 недели. Как показывает клинический опыт применения медикамента, этого времени хватает для нормализации моторики органов желудочно-кишечного тракта.

Боль в кишечнике возникает и в детском организме. Для терапии спазмов и для устранения колик после употребления тяжелой пищи, а также болей, возникающих после психоэ-моционального возбуждения, детям Дюспаталин назначают, начиная с 12-летнего возраста. Курс терапии не должен превышать 1 недели. При нарушении оттока желчи у детей разрешено принимать по 2 капсулы в сутки, прием осуществляют до нормализации состояния.

Отмену таблеток Дюспаталин проводят постепенно, то есть перед окончанием применения лекарства нужно в первую неделю два раза в день принимать по одной таблетке, а третий раз ее половинку. Вторую неделю принимают по одной таблетке два раза в день. Третью неделю принимают один раз в день одну таблетку утром и пол таблетки перед приемом ужина. Четвертую неделю принимают одну таблетку в день.

В случае если больной переносит отмену препарата легко и без побочных действий, то его отмену можно ускорить, соблюдая ту же схему, но в течение двух недель, уменьшая при этом количество дней в каждом недельном цикле.

Особенности применения

Во время периода приема таблеток, желательно воздержаться от вождения автомобиля и иного транспортного средства, а так же, стараться не выполнять те виды работ, которые требуют повышенной концентрации внимания и координации движений, поскольку одним из побочных эффектов от приема капсул и таблеток Дюспаталин является головокружение.

Употребление алкогольных напитков провоцирует обострение всех патологических процессов в органах ЖКТ. При медикаментозной терапии следует категорически избегать любого вида спиртного.

Дюспаталин нельзя отменять резко, поскольку может развиться синдром отмены.

Длительность приёма препарата может быть установлена только лечащим врачом. Не следует принимать его долго без выяснения причин возникновения спазмов и болей. Длительное применение Дюспаталина в высокой дозировке способно привести к сильной потере жидкости, недостатку калия и других микроэлементов, нарушению баланса организма.

Побочные эффекты Дюспаталин, противопоказания

Средство хорошо переносится пациентами и редко вызывает побочные эффекты.

Редко – головокружение, крайне редко – крапивница, отек Квинке, отек лица и экзантема.

Передозировка

В отзывах о Дюспаталине последствия его передозировки встречаются очень редко. Если такое все же происходит, то выражается в основном в повышенной возбудимости центральной нервной системы. Лечение при передозировке заключается в промывании желудка и приеме активированного угля.

Специфический антидот неизвестен.

Противопоказания

Дюспаталин нельзя принимать людям с повышенной чувствительностью к компонентам лекарства.

С особой аккуратностью следует принимать это лекарство при беременности и кормлении грудью.

Медикамент не назначают детям младше 12 лет.

Аналоги Дюспаталин, список препаратов

Аналогами Дюспаталин по медикаментозному назначению являются препараты:

1. Бускопан,
2. Бендазол,
3. Дютан,
4. Дибазол,
5. Ниаспам,
6. Мебеверина гидрохлорид,
7. Мебеверин,
8. Спарекс,
9. Ниаспам,
10. Триган Д,
11. Хилак Форте,
12. Папаверин,
13. Спарекс.

Важно – инструкция по применению Дюспаталин, цена и отзывы к аналогам не относятся и не могут применяться как руководство по применению препаратов схожего состава или действия. Все терапевтические назначения должен делать врач. При замене Дюспаталин на аналог важно получить консультацию специалиста, возможно потребуется изменение курса терапии, дозировок и др.

Регистрационный номер: ЛП 001454-24052017

Торговое название: Дюспаталин ®

Международное непатентованное название или группировочное название: мебеверин

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой

Перед началом приема лекарственного препарата внимательно прочитайте данную инструкцию, так как она содержит важную информацию.

Это лекарство отпускается без рецепта. Для достижения оптимальных результатов Дюспаталин ® следует принимать, строго выполняя все рекомендации, изложенные в инструкции. Сохраните инструкцию, возможно Вам потребуется прочитать ее снова. Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу. Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения. В случае обострения или возникновения каких-либо побочных эффектов, в том числе не указанных в данной инструкции, необходимо проконсультироваться с врачом.

1 таблетка покрытая оболочкой содержит:

Активное вещество: мебеверина гидрохлорид — 135,0 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 97,0 мг, крахмал картофельный — 45,0 мг, повидон-К25 — 5,5 мг, тальк — 12,0 мг, магния стеарат — 5,5 мг.

Оболочка: тальк — 40,0 мг, сахароза — 79,0 мг, желатин — 0,4 мг, акации камедь — 0,4 мг, карнаубский воск — 0,3 мг.

Описание: круглые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство

Код АТХ: А03АА04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта без влияния на нормальную перистальтику кишечника. Точный механизм действия неизвестен, но множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на желудочно-кишечный тракт. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток елудочно-кишечного тракта («гипотонию»). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические, отсутствуют.

Фармакокинетика

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота. Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты составляет приблизительно 2,45 ч. При приеме повторных доз максимальная концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (C_max) составляет 1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной карбоновой кислоты в крови (Т_max) — 1 час.

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника. Симптомы могут включать: боль в области живота, спазмы, ощущение вздутия и метеоризм, изменение частоты стула (диарея, запор или чередование диареи и запоров), изменение консистенции стула.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
• Возраст до 18 лет.
• Врожденная непереносимость галактозы (лактозы) или фруктозы, недостаточность лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
• Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания, влияние на фертильность

Беременность
Имеются только крайне ограниченные данные о применении мебеверина беременными женщинами. Данных исследований на животных недостаточно для оценки репродуктивной токсичности. Не рекомендуется применять Дюспаталин ® во время беременности.

Период грудного вскармливания
Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов в грудное молоко недостаточно. Исследования экскреции мебеверина в молоко у животных не проводились. Не следует принимать Дюспаталин ® во время кормления грудью.

Фертильность
Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако известные исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин ®.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл).

По одной таблетке 3 раза в день, приблизительно за 20 минут до еды.

Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о постмаркетинговом применении препарата не выявили специфических факторов риска при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Побочное действие

Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.

Со стороны кожных покровов:

Крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания, отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции −серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания, учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение), потоотделение).

Если у вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в данной инструкции, прекратите прием препарата Дюспаталин ® и незамедлительно обратитесь к врачу.

Передозировка

В случае передозировки препаратом Дюспаталин ® необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Симптомы

Теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение

Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению уровня всасывания не требуются.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействия

Проводились только исследования по взаимодействию данного препарата с алкоголем. Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин ® и этиловым спиртом.

Особые указания

Перед приемом препарата Дюспаталин ® необходимо проконсультироваться с врачом, в случае:

• если симптомы заболевания возникли впервые;
• непреднамеренной и необъяснимой потери веса;
• анемии
• ректального кровотечения или примеси крови в стуле;
• лихорадки;
• если у кого-то в вашей семье был диагностирован рак толстой кишки, целиакия или воспалительные заболевания кишечника;
• возраста старше 50 лет и если симптомы заболевания возникли впервые;
• недавнего применения антибиотиков.

Обратитесь к врачу, если на фоне приема препарата состояние ухудшилось или не наступило улучшение симптомов после 2 недель применения.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Таблетки покрытые оболочкой 135 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 15 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 20 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 1, 2, 3, 5, 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Производитель

Майлан Лэбораториз САС
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар,01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Фасовщик, упаковщик:

Майлан Лэбораториз САС
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар,01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Выпускающий контроль качества:

Майлан Лэбораториз САС
Рут де Бельвилль, Лье-ди Майар,01400, Шатийон-сюр-Шаларон, Франция

Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий от потребителей:

ООО «Эбботт Лэбораториз»

125171, Москва, Ленинградское шоссе, дом 16а, строение 1.